Босқич 07 / 09 6–16 weeks
Монтаж ва ишга тушириш
Ускунани ишлайдиган клиник муҳитга айлантириш
Шарҳ
Бу босқич нимани беради
Монтаж — меъморчилик, муҳандислик ва харидлардан ҳамма тахминлар воқелик билан синаб кўриладиган лаҳза. 07-босқич ҳар бир монтажни назорат қилади, қабул синовларини ўтказади ва клиника ва регулятор учун керакли ҳужжатларни беради.
Биз нима қиламиз
- Жой тайёрлигини ревю — civil тайёрлиги, куч, газлар, тармоқ, вендор талаблари бўйича environmental conditions
- Эълон қилинган вендор тартиби ва келишилган клиник workflow бўйича монтаж назорати
- Ҳар бир қурилмани шартнома спецификациясига нисбатан қабул синови, четлашишлар ҳужжатлаштирилади ва ҳал қилинади
- Тасвирлаш, лаборатория ва физиологик ўлчаш ускуналарини кузатиб бориладиган эталонлар билан калибрлаш
- Тоза хоналар, стерил линиялар, HVAC босим муносабатлари ва изоляция хоналарини валидация қилиш
- Маҳаллий ССВ ва халқаро стандартлар (ISO 13485, IEC 60601 серияси) бўйича норматив-мослик ҳужжатлари
Бу босқич ҳал қиладиган муаммолар
Лойиҳалар одатда қаерда синади — ва биз қандай тузатамиз
Кенг тарқалган хато
Вендорлар изоляцияланган ҳолда монтаж қилишади ва кенгроқ тизим билан интеграцияни ўтказиб юборишади
Биз қандай ҳал қиламиз: Битта координатор барча вендорлар бўйича монтаж жадвалини боради, чегараларда интеграция тестлари билан
Кенг тарқалган хато
Очилиш санаси қотирилгани сабабли қабул шошиб ўтказилади
Биз қандай ҳал қиламиз: Қабул ойналари харидлар шартномасидан бошлаб master schedule да резервланган
Натижалар
Чиқишда мижоз нима олади
Ҳар бир босқич аниқ артефактлар билан тугайди. Бу натижалар кейинги босқичга кириш, мижоз учун лойиҳа ёзуви ва регуляторлар ва инвесторлар учун далил базаси бўлади.
- 01Ҳар бир ускуна линияси бўйича монтаж логлари
- 02Имзоланган қабул синов ҳисоботлари
- 03Калибрлаш сертификатлари ва валидация ҳисоботлари
- 04Текширишга тайёр норматив-мослик досьеси
Тиббий лойиҳа устида ишлаяпсизми? Бизнинг жамоа сизнинг скопингизга қарши ушбу босқичдан ўтиб чиқади.